椎間孔鏡射頻消融電極等高值耗材國產(chǎn)化已是大
發(fā)布者：未知,發(fā)布時間：2019-11-29 15:39
臨床上，大量高端醫(yī)療器械已被國產(chǎn)化，并逐步被進(jìn)口替代。價格優(yōu)勢明顯。比如；脊柱微創(chuàng)外科用的椎間孔鏡射頻消融電極。
國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司藥品監(jiān)督員江德元1月1日在國家新辦召開的新聞發(fā)布會上表示，我國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛。大量高端醫(yī)療器械已在臨床國產(chǎn)化，逐步取代進(jìn)口產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量通常得到患者的認(rèn)可。價格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢。
江德元說，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局采取了一系列措施，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
2014年，中國開始實施具有中國發(fā)明專利的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序，在技術(shù)上是中國第一，在世界上處于領(lǐng)先地位。具有重大臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進(jìn)入專項審批通道，優(yōu)先審批，不降低標(biāo)準(zhǔn)和程序。本頻道產(chǎn)品注冊時間比其他同類產(chǎn)品縮短83天。
“截至今年6月底，已有222種產(chǎn)品申請進(jìn)入渠道，65種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。其中，國產(chǎn)64種，占98.5%，包括椎間孔鏡射頻消融電極和心臟支架 介入性生物瓣膜等高價值醫(yī)用耗材。蔣德元介紹。
從2016年開始，重點批準(zhǔn)國家重大科技項目等臨床急需產(chǎn)品，重點發(fā)展醫(yī)療器械研發(fā)，診斷或治療罕見疾病、惡性腫瘤、老年人特異性和多發(fā)性疾病。兒童專用的醫(yī)療器械，臨床急需。目前，市場已批準(zhǔn)8種產(chǎn)品，包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析過濾器等高價值醫(yī)用耗材。
江德元表示，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持了持續(xù)高速增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)總體發(fā)展水平，具有快速創(chuàng)新發(fā)展的勢頭。大量高端醫(yī)療器械已在臨床上國產(chǎn)化。椎間孔鏡射頻消融電極 冠狀動脈藥物洗脫支架和骨科植入物已基本上被國產(chǎn)取代。實踐證明國產(chǎn)產(chǎn)品臨床效果并不比進(jìn)口差。
“高價值醫(yī)療耗材的國產(chǎn)化和易用性是一個系統(tǒng)工程。我們離高價值醫(yī)療耗材的全面國產(chǎn)化還有很長的路要走，這需要社會各界的共同努力。
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